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免疫抑制剂Zortress获准用于肝移植受者

来源:爱思唯尔医学网 点击:3297 日期:2013-08-09 收藏:

  圣路易斯(MD Consult)——2013215日, 诺华公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Zortress(依维莫司)用于预防肝移植成人患者器官排斥反应。Zortress是一种免疫抑制剂,FDA此前已批准其用于肾移植患者。

  这项批准令是基于一项为期12个月的多中心、开放、随机对照3期研究的结果。该研究共纳入719例肝移植患者,在术后头30天及随机分组前,患者接受他克莫司和皮质类固醇药物治疗,同时使用或不使用麦考酚吗乙酯,未接受抗体诱导治疗。术后30天,患者被随机分组,分别接受Zortress+减量他克莫司(245)Zortress+4个月时停用他克莫司(231)和标准剂量他克莫司(对照组,243)。此外,各组均包括使用皮质类固醇药物至少至术后6个月。他克莫司停药组的患者招募已提前终止,原因是急性排斥反应和不良反应发生率较高,集中出现在分组后4个月他克莫司停药前后。

  12个月时移植失败终点指标包括治疗活检证实的急性排斥反应(tBPAR)、移植物失功、死亡或失访。失访患者并没有出现tBPAR、死亡或移植物失功,但在12个月访视之前失去联系。研究结果显示,在12个月时,Zortress+减量他克莫司组移植失败率与标准剂量他克莫司组相当,但低于他克莫司对照组。

  肝移植患者最常见不良反应包括腹泻、头痛、外周性水肿、高血压、恶心、发热、腹痛以及白细胞减少症。与Zortress使用有关的潜在严重不良反应包括超敏反应、淋巴瘤及其他恶性肿瘤、严重感染、移植肾血栓形成、肝动脉血栓形成、Zortress和钙调磷酸酶抑制剂诱导的肾毒性、心脏移植患者死亡率增加、血管性水肿、创伤愈合/积液、间质性肺病/非感染性肺炎、高脂血症、蛋白尿、多瘤病毒感染、血栓性微血管病/血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒综合征、新发糖尿病以及男性不育症。

  只有在移植患者免疫抑制治疗和诊治方面具有经验的医生才可开具Zortress。肝移植患者在移植手术30天后才能同时使用Zortress和减量的他克莫司及皮质类固醇药物。建议对治疗药物进行监测。需联合应用减量的环孢霉素,以减少Zortress肾毒性风险。不推荐Zortress+他克莫司停药治疗方案。使用Zortress的肝移植患者应避免接种活疫苗。

 

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